ALVALIN, 40 mg/g, Tropfen zum Einnehmen, Lösung. Zusammensetzung: Wirkstoff: 1 g Lösung enthält 40 mg Cathinhydrochlorid (= D-Norpseudoephedrinhydrochlorid), entsprechend 15 Tropfen. Sonstiger Bestandteil: gereinigtes Wasser. Anwendungsgebiete: Zur unterstützenden Behandlung von Patienten mit Übergewicht und einem Körper-Masse-Index von mindestens 30, die auf geeignete gewichtsreduzierende Maßnahmen alleine nicht angesprochen haben. Körper-Masse-Index (KMI) = (Körpergewicht in kg): (Körpergröße in m)2. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Cathinhydrochlorid; pulmonale Hypertonie, schwere arterielle Hypertonie; aktuellen oder aus der Vorgeschichte bekannten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen, schweren Formen der Angina pectoris; bei aktuellen oder früher aufgetretenen psychischen Erkrankungen, einschließlich Anorexia nervosa und Depressionen; Neigung zu Arzneimittelmissbrauch, bestehende Alkoholabhängigkeit; Schilddrüsenüberfunktion, Phaeochromozytom, Engwinkelglaukom, wenn gleichzeitig mit anderen zentralwirksamen Appetitzüglern behandelt wird, wegen des erhöhten Risikos für das Auftreten einer möglicherweise tödlich verlaufenden pulmonalen arteriellen Hypertonie, Schwangerschaft und Stillzeit, Kindern unter 12 Jahren. Mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Herzkrankheiten, Prostataerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Epilepsie, übergewichtigen Kindern. Nebenwirkungen:Die Einnahme von Appetitzüglern ist ein Risikofaktor für die Entstehung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie, die Anwendung von Appetitzüglern steht in einem engen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für diese unerwünschte Arzneimittelwirkung. Ein Lungenhochdruck ist eine seltene, aber schwere und oft tödlich verlaufende Erkrankung. Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Belastungsatemnot sind normalerweise die ersten Anzeichen dafür und erfordern den Abbruch der Behandlung sowie eine fachärztliche Untersuchung. Wirkung auf das zentrale Nervensystem: Am häufigsten sind psychische Reaktionen oder Psychosen, Depressionen, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen und Schwindelgefühle. Es wurde über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet. Bei längerer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zur Ausbildung von Gewöhnung, Abhängigkeit und Entzugserscheinungen kommen. Wirkung auf das Herzkreislaufsystem: Am häufigsten sind Herzrasen, Herzklopfen, Bluthochdruck und Schmerzen im Brustkorb. In seltenen Fällen wurde über kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Zwischenfälle – insbesondere Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche und Herzstillstand – bei der Behandlung mit Appetitzüglern berichtet. Erkrankungen des Gastrointestinalstrakts: Mundtrockenheit, welche sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildet. Verschreibungspflichtig. Stand der Information: Juli 2015. Pharmazeutischer Unternehmer: SCHUCK GmbH, Industriestr. 11, 90571 Schwaig b. Nürnberg. Mitvertrieb: RIEMSER Pharma GmbH, An der Wiek 7, 17493 Greifswald – Insel Riems.

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ALVALIN, 40 mg/g, Tropfen zum Einnehmen, Lösung. Zusammensetzung: Wirkstoff: 1 g Lösung enthält 40 mg Cathinhydrochlorid (= D-Norpseudoephedrinhydrochlorid), entsprechend 15 Tropfen. Sonstiger Bestandteil: gereinigtes Wasser. Anwendungsgebiete: Zur unterstützenden Behandlung von Patienten mit Übergewicht und einem Körper-Masse-Index von mindestens 30, die auf geeignete gewichtsreduzierende Maßnahmen alleine nicht angesprochen haben. Körper-Masse-Index (KMI) = (Körpergewicht in kg): (Körpergröße in m)2. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Cathinhydrochlorid; pulmonale Hypertonie, schwere arterielle Hypertonie; aktuellen oder aus der Vorgeschichte bekannten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen, schweren Formen der Angina pectoris; bei aktuellen oder früher aufgetretenen psychischen Erkrankungen, einschließlich Anorexia nervosa und Depressionen; Neigung zu Arzneimittelmissbrauch, bestehende Alkoholabhängigkeit; Schilddrüsenüberfunktion, Phaeochromozytom, Engwinkelglaukom, wenn gleichzeitig mit anderen zentralwirksamen Appetitzüglern behandelt wird, wegen des erhöhten Risikos für das Auftreten einer möglicherweise tödlich verlaufenden pulmonalen arteriellen Hypertonie, Schwangerschaft und Stillzeit, Kindern unter 12 Jahren. Mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Herzkrankheiten, Prostataerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Epilepsie, übergewichtigen Kindern. Nebenwirkungen:Die Einnahme von Appetitzüglern ist ein Risikofaktor für die Entstehung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie, die Anwendung von Appetitzüglern steht in einem engen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für diese unerwünschte Arzneimittelwirkung. Ein Lungenhochdruck ist eine seltene, aber schwere und oft tödlich verlaufende Erkrankung. Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Belastungsatemnot sind normalerweise die ersten Anzeichen dafür und erfordern den Abbruch der Behandlung sowie eine fachärztliche Untersuchung. Wirkung auf das zentrale Nervensystem: Am häufigsten sind psychische Reaktionen oder Psychosen, Depressionen, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen und Schwindelgefühle. Es wurde über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet. Bei längerer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zur Ausbildung von Gewöhnung, Abhängigkeit und Entzugserscheinungen kommen. Wirkung auf das Herzkreislaufsystem: Am häufigsten sind Herzrasen, Herzklopfen, Bluthochdruck und Schmerzen im Brustkorb. In seltenen Fällen wurde über kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Zwischenfälle – insbesondere Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche und Herzstillstand – bei der Behandlung mit Appetitzüglern berichtet. Erkrankungen des Gastrointestinalstrakts: Mundtrockenheit, welche sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildet. Verschreibungspflichtig. Stand der Information: Juli 2015. Pharmazeutischer Unternehmer: SCHUCK GmbH, Industriestr. 11, 90571 Schwaig b. Nürnberg. Mitvertrieb: RIEMSER Pharma GmbH, An der Wiek 7, 17493 Greifswald – Insel Riems.

ALVALIN®, 40 mg/g, Tropfen zum Einnehmen,

Lösung Wirkstoff: Cathinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
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1. WAS IST ALVALIN® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

ALVALIN® wird angewendet zur

  • unterstützenden Behandlung von Patienten mit Übergewicht und einem Körper-Masse-Index von mindestens 30, die auf geeignete gewichtsreduzierende Maßnahmen alleine nicht angesprochen haben. Körper-Masse-Index (KMI) = (Körpergewicht in kg) : (Körpergröße in m)2.
  • Hinweis: Es wurde lediglich eine kurz anhaltende Wirksamkeit im Hinblick auf eine Gewichtsreduktion nachgewiesen. Signifikante Daten über Veränderungen der Morbidität und Mortalität stehen noch nicht zur Verfügung.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALVALIN® BEACHTEN?

ALVALIN® darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cathinhydrochlorid sind,
  • bei Lungenhochdruck (pulmonale Hypertonie), schwerem Bluthochdruck (schwere arterielle Hypertonie), aktuellen oder aus der Vorgeschichte bekannten Gefäßerkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder des Gehirns (kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen), schweren Formen der Angina pectoris,
  • bei aktuellen oder früher aufgetretenen psychischen Erkrankungen, einschließlich Magersucht (Anorexia nervosa) und Depressionen,
  • bei Neigung zu Arzneimittelmissbrauch, bestehender Alkoholabhängigkeit,
  • bei Schilddrüsenüberfunktion, Phaeochromozytom, grünem Star (Engwinkelglaukom),
  • wenn Sie gleichzeitig mit anderen zentralwirksamen Appetitzüglern behandelt werden, wegen des erhöhten Risikos für das Auftreten eines möglicherweise tödlich verlaufenden Lungen-hochdrucks (pulmonelle arterielle Hypertonie),
  • in der Schwangerschaft und Stillzeit
  • bei Kindern unter 12 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ALVALIN® ist erforderlich,

  • bei Herzkrankheiten, Prostataerkrankungen mit Restharnbildung sowie bei Stoffwechsel-erkrankungen (Diabetes mellitus),
  • bei Patienten mit Epilepsie,
  • bei übergewichtigen Kindern.

Bei längerer Behandlung kann es zur Ausbildung von Gewöhnung und Arzneimittelabhängigkeit, in seltenen Fällen bei entsprechend veranlagten Patienten zu schweren psychischen Störungen kommen. In seltenen Fällen wurde von kardialen und zerebrovaskulären Zwischenfällen berichtet, die häufig bei schneller Gewichtsabnahme auftraten. Bei übergewichtigen Patienten, bei denen das Risiko einer Gefäßerkrankung besteht, sollte auf eine allmähliche und kontrollierte Gewichtsabnahme geachtet werden. Das Arzneimittel sollte Patienten mit akuten oder aus der Vorgeschichte bekannten Erkrankungen des Herzkreislaufs oder des Gehirns nicht verordnet werden.

Besondere Warnhinweise

Es werden Fälle von schwerem, oft tödlich verlaufendem Lungenhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie) bei Patienten berichtet, die einen Appetitzügler, wie er in diesem Arzneimittel enthalten ist, eingenommen hatten. Eine epidemiologische Untersuchung hat gezeigt, dass die Einnahme von Appetitzüglern ein Risikofaktor für die Entstehung eines Lungenhochdrucks (pulmonale arterielle Hypertonie) ist, und dass der Einsatz von Appetitzüglern in einem engen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten dieser unerwünschten Wirkung stand. In Anbetracht des seltenen, aber schwerwiegenden Risikos sind folgende Hinweise angebracht:

  • Die Angaben zum Anwendungsgebiet und zur Behandlungsdauer müssen genau beachtet werden.
  • Eine Behandlungsdauer von mehr als drei Monaten und ein Körper-Masse-Index von 30 oder mehr erhöhen das Risiko für das Auftreten eines Lungenhochdrucks (pulmonale arterielle Hypertonie).
  • Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe) lässt auf die Möglichkeit eines Lungenhochdrucks schließen. In diesen Fällen sollte die Behand-lung sofort abgebrochen und der Patient einer fachärztlichen Untersuchung unterzogen werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von ALVALIN® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von ALVALIN® als Dopingmittel kann eine Gefährdung der Gesundheit zur Folge haben.

Bei Einnahme von ALVALIN® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die indirekte sympathomimetische Wirkung von Cathinhydrochlorid kann durch adrenerg wirksame Amine, Antidepressiva, Amantadin und Monoaminoxidase-Hemmstoffe in gefährlicher Weise verstärkt werden. Für die Monoaminoxidase-Hemmstoffe gilt dies auch noch in den ersten 14 Tagen nach der letzten Anwendung dieser Arzneimittel. Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, insbes. vom Typ des Guanethidin, wird abgeschwächt. Die zentralstimulierende und appetithemmende Wirkung wird durch Phenothiazine und Butyrophenone ganz oder teilweise aufgehoben. Eine Wirkungsverstärkung und eine Erhöhung des Missbrauchspotentials durch hohe Dosen Coffein kann nicht sicher ausgeschlossen werden.

Bei Einnahme von ALVALIN® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Zum möglichen Einfluss von Coffein (z.B. in Kaffee, Cola, Tee) siehe oben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

ALVALIN® darf nicht angewendet werden bei Schwangerschaft und in der Stillzeit. Bei der Anwendung bei Frauen, bei denen der Eintritt einer Schwangerschaft während der Therapie nicht auszuschließen ist, muss der erwartete Nutzen gegen mögliche Risiken abgewogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. WIE IST ALVALIN® EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie ALVALIN® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Früh und mittags jeweils eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten Einnahme von 4-8 Tropfen ALVALIN® (entsprechend 10-20 mg Cathin) mit reichlich Flüssigkeit oder einmal täglich Einnahme von 8-12 Tropfen ALVALIN® (entsprechend 20-30 mg Cathin), ebenfalls mit reichlich Flüssigkeit nach dem Frühstück.

Die Verabreichung am Abend ist zu vermeiden, da das Arzneimittel Nervosität und Schlaflosigkeit hervorrufen kann.

Es wird empfohlen, die Behandlung unter der Aufsicht von Ärzten durchzuführen, die Erfahrungen in der Behandlung von Übergewicht haben. Andere organische Erkrankungen als Ursache des Übergewichts sind vor der Verordnung dieses Arzneimittels diagnostisch auszuschließen. Bei der Behandlung von Übergewicht sollte ein umfassendes Konzept verfolgt werden, das diätetische, medizinische und psychotherapeutische Methoden einschließt.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 6 Wochen und sollte drei Monate nicht übersteigen. Falls nach 3-4 Wochen keine Gewichtsabnahme festgestellt wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Wenn Sie eine größere Menge ALVALIN® eingenommen haben als Sie sollten

Wegen der raschen Elimination besteht bei Überdosierung kein Anlass zu forcierter Entfernung des Wirkstoffs aus dem Körper. Die Gefahr besteht in Blutdruckkrisen, Herzrhythmusstörungen und in akuten psychischen Reaktionen.

Wenn Sie die Einnahme von ALVALIN® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Anwendung bitte gemäß Dosierungsanleitung fort, ohne die vergessenen Tropfen zusätzlich einzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von ALVALIN® abbrechen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungserfolg gefährdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann ALVALIN® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:       mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:               1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:      1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:               1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:        weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:    Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Eine epidemiologische Studie ergab Hinweise, dass die Einnahme von Appetitzüglern ein Risikofaktor für die Entstehung eines Lungenhochdrucks (pulmonale arterielle Hypertonie) ist, und dass die Anwendung von Appetitzüglern in einem engen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für diese unerwünschte Arzneimittelwirkung steht. Es wurde über das Auftreten von Lungenhochdruck bei Patienten berichtet, die mit diesem Wirkstoff behandelt worden waren. Ein Lungenhochdruck ist eine seltene, aber schwere und oft tödlich verlaufende Erkrankung. Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Belastungsatemnot sind normalerweise die ersten Anzeichen dafür und erfordern den Abbruch der Behandlung sowie eine fachärztliche Untersuchung (siehe besondere Warnhinweise).

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem

  • Bei längerer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zur Ausbildung von Gewöhnung, Abhängigkeit und Entzugserscheinungen kommen
  • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind psychische Reaktionen oder Psychosen, Depressionen, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen und Schwindelgefühle
  • Es wurde über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet.

Wirkungen auf das Herzkreislaufsystem

  • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Herzrasen, Herzklopfen, Bluthochdruck und Schmerzen im Brustkorb.
  • In seltenen Fällen wurde über kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Zwischenfälle – insbesondere Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche und Herzstillstand - bei der Behandlung mit Appetitzüglern berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinalstrakts

  • Mundtrockenheit, welche sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ALVALIN® AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung 

Die Lösung ist nach dem ersten Öffnen der Flasche 28 Tage haltbar.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was ALVALIN® enthält

Der Wirkstoff ist:

1 g Lösung enthält 40 mg Cathinhydrochlorid (= D-Norpseudoephedrinhydrochlorid), entsprechend 15 Tropfen.

Der sonstige Bestandteil ist: Gereinigtes Wasser.

Wie ALVALIN® aussieht und Inhalt der Packung

ALVALIN® ist eine klare, farblose, wässrige Lösung.
Das Arzneimittel ist in Glasflaschen mit 15 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer
SCHUCK GmbH
Industriestr. 11,
90571 Schwaig b. Nürnberg

Mitvertreiber und Hersteller
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems
phone +49 30-338427-0
fax +49 38351 308
e-mail info[at]RIEMSER[dot]com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.